Evante 1 Compressa Rivestite 30 Milligrammi

DENOMINAZIONE EVANTE COMPRESSA RIVESTITA CON FILM CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, contraccettivi d'emergenza. PRINCIPI ATTIVI Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene 240,0 mg di lattosio (come monoidrato) e 1,35 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. ECCIPIENTI Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), sodio amido glicolato, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), acido stearico (E570), talco (E553b), titanio diossido (E171). INDICAZIONI Contraccettivo d'emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da unrapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. POSOLOGIA Posologia: il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni)da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. Questa compressa puo' essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall'assunzione della compressa, si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l'esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali. Compromissione renale: non e' necessario alcun adeguamento della dose. Compromissione epatica: in assenza di studi specifici, non e' possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di EVANTE. Compromissione epatica grave: in assenza di studi specifici, EVANTE non e' raccomandato. Popolazione pediatrica: non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di eta' prepuberale nell'indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: ulipristal acetato e' adatto a qualsiasi donna in eta' fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di eta' o piu' (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo. CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. AVVERTENZE Ulipristal acetato e' destinato esclusivamente all'uso occasionale. Non deve mai sostituire l'uso di un metodo anticoncezionale regolare. Inogni caso si deve consigliare alle donne il ricorso a un metodo contraccettivo regolare. Ulipristal acetato non e' destinato all'uso in gravidanza e non deve essere assunto da donne in gravidanza effettiva o sospetta. In ogni caso, esso non interrompe una gravidanza esistente (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato non previene la gravidanza intutti i casi. In caso di ritardo di oltre 7 giorni nella comparsa delle successive mestruazioni, se il sanguinamento delle mestruazioni attese e' anomalo o se ci sono sintomi che indicano una gravidanza o in caso di dubbio, si deve eseguire un test di gravidanza. Come in ogni gravidanza, la possibilita' di una gravidanza extrauterina deve essere considerata. E' importante sapere che la presenza di sanguinamento uterino non esclude la possibilita' di una gravidanza extrauterina. Le donne che iniziano una gravidanza dopo aver assunto ulipristal acetato devono contattare il proprio medico (vedere paragrafo 4.6). Ulipristal acetato inibisce o ritarda l'ovulazione (vedere paragrafo 5.1). Se l'ovulazione si e' gia' verificata, questo non e' piu' efficace. Poiche' non e' possibile prevedere il momento dell'ovulazione, la compressa deve essere assunta quan...