Ellaone 1 Compressa Rivestite 30 Milligrammi

Denominazione: ELLAONE 30 MG COMPRESSA RIVESTITA CON FILM Principi attivi: Ogni compressa contiene 30 mg di ulipristal acetato. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa contiene 237 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: Lattosio monoidrato Povidone Croscarmellosio sodico Magnesio stearato Rivestimento con film: Alcool polivinilico (E1203) Macrogol (E1521) Talco (E553b) Titanio diossido (E171) Polisorbato 80 (E433) Ossido di ferro giallo (E172) Silicato di alluminio e potassio (E555) Indicazioni terapeutiche: Contraccettivo d’emergenza da assumersi entro 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di altro metodo contraccettivo. Controindicazioni / effetti indesiderati: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Posologia: Il trattamento consiste in una compressa da prendere per via orale quanto prima possibile e comunque non oltre 120 ore (5 giorni) da un rapporto sessuale non protetto o dal fallimento di un altro metodo contraccettivo. La compressa può essere assunta in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale. In caso di vomito entro 3 ore dall’assunzione della compressa si deve assumere una seconda compressa. In caso di ritardo delle mestruazioni o in presenza di sintomi di gravidanza, prima della somministrazione della compressa si deve escludere l’esistenza di una gravidanza. Popolazioni speciali Insufficienza renale Non è necessario alcun adeguamento della dose. Insufficienza epatica In assenza di studi specifici, non è possibile dare raccomandazioni alternative per quanto riguarda la dose di ulipristal acetato. Insufficienza epatica grave In assenza di studi specifici, l’uso di ulipristal acetato non è raccomandato. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di ulipristal acetato nei bambini di età prepuberale nell’indicazione della contraccezione di emergenza. Adolescenti: Ulipristal acetato per la contraccezione di emergenza è adatto a qualsiasi donna in età fertile, comprese le adolescenti. Non sono state osservate differenze in termini di sicurezza o efficacia rispetto alle donne adulte di almeno 18 anni di età (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Uso orale. La compressa può essere assunta con o senza cibo. Conservazione: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Avvertenze: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Interazioni:Potenziale capacità da parte di altri farmaci di interferire con ulipristal acetato Ulipristal acetato è metabolizzato da CYP3A4 in vitro. - Induttori di CYP3A4 I risultati in vivo mostrano che la somministrazione di ulipristal acetato con un induttore forte di CYP3A4 come la rifampicina riduce notevolmente Cmax e AUC di ulipristal acetato di almeno il 90% e diminuisce l’emivita di ulipristal acetato di 2,2 volte, con una corrispondente riduzione dell’esposizione a ulipristal acetato di circa 10 volte. Per questo l’uso concomitante di ellaOne con induttori di CYP3A4 (ad es. barbiturici (compresi primidone e fenobarbital), fenitoina, fosfenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, medicinali di origine vegetale contenenti Hypericum perforatum (Erba di San Giovanni), rifampicina, rifabutina, griseofulvina, efavirenz e nevirapina) riduce le concentrazioni plasmatiche di ulipristal acetato, con una conseguente possibile riduzione dell’efficacia di ellaOne. Per le donne che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici, ellaOne non è raccomandato (vedere paragrafo 4.4) e deve essere considerato l’uso di una contraccezione di emergenza non ormonale (ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD). - Inibitori di CYP3A4 Risultati in vivo hanno dimostrato che la somministrazione concomitante di ulipristal acetato con un inibitore poten...